在制药行业，由于行业独特的监管、合规和质量相关需求，研发项目管理在管理如此复杂的环境中发挥着重要作用。制药公司现在正面临一个新阶段，在这个阶段，漫长的产品开发过程面临着巨大的挑战。安全、快速、廉价地将新产品推向市场是他们取得成功的最佳途径。但日益激烈的竞争、更严格的监管要求和不断增加的研发成本给制药公司带来了更多挑战，需要重新调整其战略，以提高灵活性并降低内部成本。因此，业务各个方面的效率都是至关重要的。

一般来说，一个新产品推向市场需要10到15年的时间。[1]与发布相关的活动需要许多不同利益相关者在内部（如研发、监管、法律、财务、供应链、销售和营销）以及外部与合作伙伴之间的协调。因此，以有效的方式协调这些活动并在所有步骤中保持透明度非常重要。在这个不确定的时期，可能会发生很多事情，这使得项目的规划部分更加困难。然后，公司必须在此过程中做出决定并调整计划。评估所有威胁非常重要，必须及时有效地处理风险。否则，复杂性会增加，并且项目成本高得令人望而却步。

本文确定了药物研发中项目管理的挑战和局限性，描述了关键因素、不同的方法、项目经理的关键作用，并有助于确定应对这些挑战的方法。

二、研发项目管理的挑战与局限
医药研发项目管理代表了一个关键要素，为了以有效、经济和及时的方式将新产品推向市场，知识是必不可少的。将一种新产品推向市场通常需要 10 到 15 年的时间。在此期间，通常具有不同优先级和背景的不同利益相关者之间需要进行大量协调。因此，从最初的想法到销售，整个链条的一致性需要系统化和正式的项目管理方法，用于协调、计划、调度、执行监督和风险管理。 此外，制药行业是研究投资最多的行业之一，其研发活动极其昂贵且风险高。根据 EFPIA 的数据，2018 年美国制药行业在研发上的投入高达 554 亿美元。该金额占净销售额的 15.0%。巨大的研发支出迫使制药公司努力降低成本和时间。然后，由于首先进入市场的激烈竞争和严格的监管要求，他们不得不承担并行运行多个产品开发项目的风险，使得管理更加难以专注于任何单一产品。

1.制药行业的不确定性
资源开发项目包含很多不确定因素。事实上，启动的新项目远远超过了成功完成的数量。只是其中开发的一些药物获得了成功的营销应用。据估计，每筛选 5,000 至 10,000 个具有生物活性的分子，只有 5 个将进入临床开发，只有一个将获得监管部门的批准并进入市场——这意味着命中率非常低，估计约为 0.02 % 到 0.01%。发生这种情况是因为新分子和药物的开发可能是基于未经检验的假设而开始的，这些假设可能会因其不可接受的方面而引起一些威胁，尽管已经花费了金钱和时间，但几乎无法纠正这种情况。此外，项目本身的长度增加了遇到未知和不可预见风险的可能性，这些风险可能导致项目出现无法控制的动荡。监管要求正在发生变化并变得越来越严格，这会影响产品开发 - 这可能会导致项目失败或方向发生变化，从而导致后续延迟。

在进行新的研发项目时会出现许多挑战。从真正开始就有一些战略考虑需要解决。除了新药的潜在治疗效用外，该项目还必须具有商业价值并符合整体研发战略。因此，这些项目是根据外部和内部因素进行分析的。 外部考虑包括：

1）该药物是同类中第一和/或最好的；
2）资源容量和能力；
3）有很大的市场潜力和增长机会。

内部考虑包括：

1）拥有内部科学专业知识和知识；
2）资源容量和能力；
3）指导权衡的预算限制。
一旦做出这些战略考虑并且所有景观之间存在一致性，就必须分析其他元素。考虑到各个学科的复杂性和输入要求，制定开发计划和生命周期计划的任务通常分配给由公司内所有部门的代表组成的多功能资产规划团队。 这有助于保证公司所有职能的参与，并具有以下优势：

1）确保研发、商业开发和业务部门之间保持一致；
2）提供通用、统一的策略；
3）激励志同道合的人；
4）确保整个组织的生命周期计划的透明度；
5）确保初始开发和生命周期规划过程的一致性。
所有这些要素之间都是相互依存的，它们都需要作为一个整体来考虑，因为缺少其中一个可能会导致项目失败。因此，项目管理团队在开始新项目时必须考虑所有这些因素。

三、药物开发阶段
“药物开发可以被描述为通过测试、实验和研究来确定、定义和记录特定化学或生物化合物的安全性、有效性和质量的持续工作，最终目标是获得监管机构的批准。销售药物。”

药物开发基本上由一系列阶段组成，其中每个阶段都有特定的目的和相关的研究。这需要很多年，因此有必要对每个步骤、任务和涉及的利益相关者有一个清晰的认识。

药物开发阶段。受“药物开发项目管理”的启发。
发现研究：该过程从识别具有一定潜力并符合战略考虑的分子开始——这意味着它具有商业和医疗价值潜力。因此，该分子必须遵循前面提到的内部和外部战略考虑。该阶段的持续时间约为 2 年。

临床前开发：临床前测试侧重于基础药理学、毒理学和药物代谢。该阶段有助于收集足够的信息，以确保人体临床研究所需的临床试验应用。结果是新药的研究豁免 (IND)，这是允许进行人体临床试验所必需的。这个阶段平均持续 2 到 4 年，实验室实验是按照良好实验室规范 (GLP) 进行的体外和/或动物实验。

第一阶段：该阶段研究初始安全性和耐受性评估。它建立了药代动力学特征，并提供了有关新药在健康人类志愿者中的功效的信息。

第二阶段：在这个阶段，对患有该药物旨在治愈的疾病的志愿者患者进行药物测试。该药物在不同的剂量范围和给药频率下进行测试。它旨在证明药物在不同剂量范围内的功效。结果是概念证明 (POC)，允许根据适当的剂量范围和给药频率继续在 III 期研究。

第一阶段和第二阶段加起来需要大约 2 到 4 年的时间才能完成。

第三阶段：是由数千名患者的多项测试组成的大规模计划。由几项双盲、安慰剂对照的临床研究组成，以证明所选剂量和给药频率的有效性和安全性。在此阶段，申请上市（NDA 或 MAA），支持产品发布的数据和信息正在接受当局的审查。第三阶段通常需要大约 4-5 年的时间。

第四阶段：这个批准后阶段的目的是在大规模和广泛的患者群体中收集更多关于实际实践条件下的有效性和安全性的数据。这些研究通常会创建大量用于科学出版和医师教育的数据。这个阶段可能需要 5 年以上。

生命周期计划：与阶段 III 和阶段 IV 并行，开始与生命周期计划 (LCP) 相关的活动。生命周期计划是一项长期战略计划，它描述了所有潜在的额外开发活动，这些活动将在药物的市场独占期间扩展和最大化药物的价值。这些举措可分为以下主要类别：

开发计划：药物作用模式适用的疾病或病症，以及目前存在足够未满足的医疗需求。
药物改良：新的剂型、剂型或与其他产品的组合以改善产品特性；
地理举措：扩大临床计划和监管活动，以确保在更多国家/地区获得市场授权；
制造和分销计划：与降低商品成本相关的活动。

四、医药研发项目管理流程
通过应用项目管理原则，制药公司能够提高效率、最大限度地降低成本并最大限度地节省时间。项目管理还可以促进过程改进和优化，并凭借其协调和运营监督作用对药物开发项目的整体成功做出重大贡献。

项目管理团队经理遵循一组相互关联的行动以提供所需的可交付成果，PMBOK 指南[5] 给出了良好的实践和框架，其中被称为项目管理过程组的五个类别描述如下：

过程组在一个阶段或项目中进行交互。基于“项目管理知识体系指南”

1.启动 在此过程组中，将选择项目经理（如果尚未分配）。然后定义初始范围和财务资源以及利益相关者分析，以确定内部和外部利益相关者。对于像研发项目这样的大型复杂项目，应该将项目分成不同的阶段。每个阶段都应经过启动过程以验证在原始开发过程中做出的决定。需要定义成功标准，以评估项目是否应该继续、延迟或终止。

2.计划 项目管理团队确实细化了启动的目标和范围，并制定了实现这些目标所需的行动方案。由于研发项目的复杂性、不确定性和长度，需要使用重复的反馈循环进行额外的分析。此外，定义想要实现的细节级别很重要：在项目执行过程中发生的持续变化以重新审视一个或多个规划过程，他们可能还需要重新审视一些启动过程。

3.执行 此阶段旨在完成前两个阶段定义的工作，以满足项目规范。因此，需要根据制定的计划协调人员和资源、利益相关者的管理以及执行项目活动。在执行期间，持续时间、资源生产力或可用性可能会发生一些意外变化，以及需要重新制定或更新计划流程的意外风险。

4.监视和控制 这些过程需要维护、审查和规范项目的进度和绩效，确定需要更改的领域。在复杂的项目中，监控过程组还监控和协调项目阶段，以实施纠正和预防措施，避免项目本身偏离道路。

5.收尾 包括结束整个项目中的所有活动以正式结束它所必需的活动。项目可以因为成功而结束，因此它确定计划的过程已在预算和时间限制内完成。但由于与药物相关的许多因素或提出新法规的当局，它可能会过早地关闭项目。

五、研发项目管理方法
项目管理提供了必要的最佳实践，但不同的公司可以选择不同的方法。将要分析的三个是：

1）多人合一——分布式项目管理系统；
由于需要处理大量化合物和条件，制药公司可能需要许多项目经理。公司并没有将项目管理职能集中在一个办公室，而是以这样一种方式组织项目管理人员，以确保拥有多个跨职能的项目管理小组。在同一个小组中，有来自不同部门的人为了同一个目标而合作。根据公司的规模和公司实施此方法的进度，不同的群体可能在人数和涵盖的阶段方面有所不同。虽然项目管理团队不是集中的，但有一个中央知识库来帮助指导项目团队并使每个人都保持一致。

这无疑是一种有效的工作方式，可以更灵活地获取信息并进行选择。团队更有权力，团队成员的不同背景允许更广泛的知识和更顺畅的信息流动。然而，分散团队可能会减少对公司整体战略和目标的关注，使团队成员更忠诚于他们的团队而不是公司本身。此外，不同群体之间缺乏沟通可能会导致相同项目的重复。
2）矩阵式结构——集中治理；
与第一种方法相比，这种方法适用于更集中的项目管理办公室。因此，所有项目都从中央办公室开始。然后将人员组成团队进行特定项目，中央办公室定期提供培训，向员工教授项目管理。这样做，公司会监督项目，以确保员工遵守良好的项目管理原则。这种方法主要用于避免在流程中失去中心地位——通常项目团队的负责人会在公司内部被调动或调动，或者在没有其他人知道项目进展情况的情况下离开公司。或者项目会打开但无处可去，永远不会关闭，浪费资源。这可以让人们了解项目管理原则在组织中建立项目管理文化的重要性。

这种不同的系统处理方式可以让员工更好地理解项目管理原则。但是，如果没有以最佳方式执行，它有一些关键因素：

（1）制药项目可能无法正确估算。医药研发项目申请一经处理，粗略估算。这可能需要花费大量时间来提出一个随后可能被拒绝的项目；
（2）项目经理可能不具备评估拟议项目的复杂性和良好前景的能力。

3）招聘具有项目管理经验的员工来领导其工作——推荐给小公司。
这种方法适用于想要致力于项目管理文化的小公司。 尽管公司规模不足以保证建立正式团队，但它确实包含了基本工具。 这种做法确实建议用于提前计划至关重要的小公司。 这就是为什么聘请该领域有经验的人至关重要，他们拥有制作通用地图所需的工具和技能，他们知道自己在哪里以及何时退出项目。

这三种不同的方法各有利弊，但总的来说，如果以正确的方式执行，肯定会给公司带来更多的优势。 然后是公司本身根据规模、组织和先决条件决定是采用一种方法还是另一种方法。

六、项目经理：角色和活动
项目经理在药物研发中的角色是一个需要技术和软技能的关键角色。 它必须能够处理持续时间从六个月到十年或更长时间不等的项目。 在专注于使项目成功的同时，还需要了解组织的战略目标。 在下一节中，分析了技术和管理技能的水平以及日常活动。

知识体系
知识体系 (BoK) 是构成专业领域的概念、术语和活动的完整集合：因此，它将专业定义为知识表示。 代表项目经理角色的 BoK 通常在综合管理、科学/技术、项目管理之间平衡。对于医药研发项目经理所关心的问题，有一些不同的意见，主要是基于承担这一角色所需的技术能力。但另一方面，由于项目的复杂性和长度，其角色需要项目管理领域的大量知识。以好的方式计划和分解活动可以决定项目的成功或失败。

在第一种情况下，这类项目经理的支持者指出，它必须拥有更多的科学/技术知识——事实上它必须管理和理解围绕药理学、化学、毒理学学科产生的跨学科科学问题、代谢、药代动力学、药学、临床研究和统计。 这仅代表一种情况，显然这两种能力越高越好。

不同类型的知识体系。基于《医药研发项目经理》
另一方面，项目经理纯粹被视为协调员、调度员和运营研究员。这为组织带来了一些有用的策略，因为一些科学家不会因为非科学家的提问而受到威胁——他们看起来不那么挑剔。

真相应该介于两者之间，在两种不同的意见之间找到一个权衡：任何项目经理都可能处于这两个极点之间的某个位置。

日常活动
项目经理从项目诞生到完成都要处理项目。事实上，角色本身是在开始时决定的，它属于结束时。除了项目管理过程组 中描述的活动之外，它还有日常活动要处理，以确保所有过程都朝着商定的方向发展。在这种情况下，项目经理的角色将更加面向团队，保持商业和技术战略之间的一致性，指导团队运营，并确保保持与正在进行的活动、预算和未来计划相关的最新信息。项目经理的日常活动可以分为 5 个不同的组：

1）确保战略和运营一致：它定义并确保商业和技术目标一致。这种一致性对于确保决策过程在战略环境中很重要
2）计划与执行：负责关键计划任务，为日常活动制定详细的项目计划。此外，它监控关键里程碑，在必要时调整计划，以便在固定预算的情况下按时交付
3）风险管理：确保及时承担风险，并在适当的时候将风险应急情况传达给利益相关者，让他们有时间做出反应
4）沟通：它管理利益相关者之间的沟通交流
5）团队效率：它管理团队互动，领导会议并努力让团队做到最好。

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