医疗行业的CRO是什么？

一、什么是CRO？

临床研究服务范围的合同研究组织 (CRO) 为制药、生物技术和医疗器械公司提供研究服务。 服务范围可以从药物发现到商业化、药物警戒到批准后服务。 在临床试验中，申办者（寻求调查新疗法安全性和有效性的组织）根据合同、逐个项目聘请 CRO。 CRO 提供安全有效地完成临床试验所需的专家指导、建议和执行经验——申办者无需聘请全职员工。

二、临床试验如何进行？
一旦研究人员在实验室中对一种有前途的治疗方法进行了初步测试，他们必须启动临床试验以证明其安全性和有效性，然后才能将其推向公众。 CRO 将分阶段（I 期、II 期和 III 期）进行试验。第一步是招募临床试验参与者——根据特定试验的预期患者情况，他们必须满足某些标准——并且他们的时间可能会得到补偿。随着试验的每个阶段的进展，对治疗的有效性、风险和副作用的了解越来越多。

三、合同研究组织的角色和职责
CRO 负责其签约临床试验的规划、设置以及日常执行和管理。处理和监督技术方面——数据收集和医学测试——构成了其任务的重要部分。重要的是要注意，临床遵守监管机构指南至关重要，遵守良好临床实践 (GCP) 标准是 CRO 角色的一部分，因为它充当试验的中心枢纽，将申办者与监管机构等其他利益相关者联系起来、伦理委员会、供应商、医院等。

四、什么是临床试验中的 CRO？
在临床试验中，CRO 是计划、开发和协调临床试验方案的实体。然后，它根据监管机构规则和 GCP 标准执行该协议。申办者——可能有许多他们希望通过临床试验进行测试的潜在疗法——聘请 CRO 来处理临床试验所需的耗时且资源密集的工作。申办者能够利用 CRO 的专业知识，由于 CRO 反复执行一次又一次的试验，因此能够预测潜在的延误和陷阱，提前避免它们。

五、合同研究组织是做什么的？
CRO 能够为医疗赞助商提供广泛的临床研究服务，包括但不限于：

1）项目和数据管理
2）临床研究监督和执行
3）研究教育与合规
4）医学和疾病编码
5）验证编程
6）产品开发规划和商业化
7）安全性和有效性报告
8）质量分析
9）生物统计评论
10）统计分析
11）医学写作

六、合同研究组织的类型
不同的 CRO 可以提供不同的服务，但最常见的是根据他们的贡献在赞助商的研究时间表上的位置以及 CRO 的主要职能进行分组：

1）发现
2）临床前
3）临床
4）实验室服务

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