一、介绍
您认为一种新药在美国获得批准需要多长时间？ 大约 12-15 年，这大约是我们每个人整个职业生涯的 1/3。 接下来，您认为将一种新药推向市场需要多少投资？ 约 10 亿美元，这相当于以 10 万美元的年薪雇用 665 多名员工 15 年。

简而言之，新药的批准是一项艰巨的任务，选择合适的合作伙伴，与您同步优先考虑并专注于高质量和快速周转，在避免失误和使您的药物计划更接近成功方面大有帮助。

在过去的 40 年中，药物开发的复杂性成倍增加，需要临床前测试、研究性新药 (IND) 申请，并在获得 FDA 的上市批准之前完成临床测试。 一般而言，新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）在获批前经过全面审查，然后将药物性能重新提交给监管机构进行上市后研究。 总体目标是在经过彻底的医学评估后尽快为患者提供更有效、更安全的治疗。

二、阶段
美国药物开发过程有五个关键步骤，每个步骤包括许多阶段和阶段。 我们将讨论这些不同的阶段和阶段，以深入了解整个过程。 这五个步骤是——

第 1 步：发现和开发
药物发现是发现新药物的方式。 从历史上看，药物主要是通过从传统药物中识别活性成分或纯粹偶然发现的。 随后，利用经典药理学研究小分子、天然产物或植物提取物等化学库，寻找具有治疗作用的化合物。 自从人类 DNA 被测序以来，反向药理学已经通过测试找到了治疗现有疾病的方法。

疾病过程、分子化合物测试、具有意想不到效果的现有治疗方法以及新技术通过以下循环刺激药物发现。

今天的药物发现涉及筛选命中、药物化学和命中优化以减少潜在的药物副作用（增加亲和力和选择性）。 在药物开发过程的这一步中，功效或效力、代谢稳定性（半衰期）和口服生物利用度也得到了改善。

第 2 步：临床前研究
一旦发现先导化合物，药物开发就从临床前研究开始，以确定药物的功效和安全性。 研究人员确定以下关于该药物的信息：

1）吸收、分布、代谢和排泄信息
2）潜在的好处和作用机制
3）最佳剂量和给药途径
4）副作用/不良事件
5）对性别、种族或民族的影响
6）与其他治疗的相互作用
7）与同类药物相比的有效性
临床前试验在非人类受试者中测试新药的功效、毒性和药代动力学 (PK) 信息。 这些试验是由科学家在体外和体内以不受限制的剂量进行的。

第 3 步：临床开发
临床前研究完成后，研究人员将继续进行临床药物开发，包括临床试验和志愿者研究，以微调药物供人类使用。

研究设计、相关成本和实施问题的复杂性

临床试验设计的复杂性及其相关成本和实施问题可能会影响在此阶段进行的试验。 试验必须安全有效，并在药物开发预算内完成，使用一种方法来确保药物尽可能达到预期目的。 这个严格的过程必须正确设置并招募许多志愿者才能有效。

生物样本采集、储存和运输
在临床试验期间，根据全球标准和法规从测试地点收集、储存和运送生物样本。 生物样品的运输容器可能包括干冰袋或其他温度稳定方法。 不同的要求适用于不同类型的生物样品。

药代动力学分析

药代动力学分析是一项实验性试验，用于确定新药在人体中的作用理论。 分布容积、清除率和终末半衰期是通过隔室模型定义的。

第 4 步：审查
一旦新药的配方达到最佳疗效和安全性，并且可以获得临床试验结果，就可以进行全面的 FDA 审查。 此时，FDA对药品开发公司提交的药品申请进行审批，或者不予审批。

监管批准时间表

新药监管审批时间表可能是标准、快速通道、突破性、加速审批或优先审查，具体取决于其应用和患者的必要性。 如果需要标准或优先审查，审批时间可能长达一年。 快速通道、突破或加速批准可能会更快发生。

第 5 步：上市后安全监测。
在药物批准和生产之后，FDA 要求制药公司使用 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 数据库监控其药物的安全性。 FAERS 帮助 FDA 实施其上市后安全监督计划。 通过该计划，制造商、健康专家和消费者可以报告已批准药物的问题。

这是迄今为止讨论的 FDA 药物批准程序的摘要。

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